2021-09-28 第204回国会 参議院 議院運営委員会 閉会後第8号
このため、ワクチンについては、研究開発を集中的に支援することに加えて、アジア地域のネットワークを含めた治験環境の整備、薬事承認プロセスの迅速化など、政府として取り組む国家戦略というのを進めるべきだというふうに思います。治療薬の研究開発や医療機関の治験についても積極的に予算措置を現在行っておりますが、今後も政府を挙げてここは取り組んでいきたい、このように思います。
このため、ワクチンについては、研究開発を集中的に支援することに加えて、アジア地域のネットワークを含めた治験環境の整備、薬事承認プロセスの迅速化など、政府として取り組む国家戦略というのを進めるべきだというふうに思います。治療薬の研究開発や医療機関の治験についても積極的に予算措置を現在行っておりますが、今後も政府を挙げてここは取り組んでいきたい、このように思います。
治験環境の整備でありますとか薬事承認プロセスの迅速化、こういうことに取り組んでいく必要があるというふうに考えておりますが、いずれにいたしましても、今般のこの新型コロナワクチン一つ取っても、これ今ワクチン接種進めておりますが、一つはどれぐらい効果が持続できるかという問題がございます。そういう意味では、ワクチンを継続的に接種していかなきゃいけない可能性もあるわけであります。
また、今回のコロナ対応に限らず、日本での治験環境の難しさというのは、今回の感染症での感染状況がございますし、また、国内の治験体制という意味では、治験を行う医療機関などの体制というのもございます。そういったものは進める一方で、もう一つ、やはり国際的な治験、共同治験を支援するということも私どもは考えられると思います。
研究開発を推進する臨床研究・治験推進研究事業、最先端技術を用いた革新的医薬品について、その適切な評価方法を開発し、実用化への道筋を明確にすることなどに資する研究を推進する医薬品等規制調和・評価研究事業、大学や公的研究機関の優れた研究成果をオールジャパン体制で支援し革新的新薬につなげる創薬支援推進事業、国際水準の臨床研究等の中心的役割を担う病院を臨床研究中核病院として医療法上に位置付けるなど、臨床研究、治験環境
また、革新的な医薬品の実用化を推進するため、研究開発から実用化に至るまでの各ステージへの切れ目のない支援として、臨床研究、治験環境の整備、基礎的研究成果を革新的医薬品として実用化に導くための研究開発への支援、研究開発を促進する税制上の措置等を行っており、引き続きしっかりと支援してまいりたいと存じます。
具体的には、革新的な医薬品の実用化を推進するために、研究開発から実用化に至るまでの各ステージへの途切れることのない支援として、基礎的研究成果を革新的医薬品として実用化に導くための研究開発への支援、臨床研究、治験環境の整備、研究開発を促進する税制上の措置、また革新的医薬品に係る薬価上のイノベーション評価等を行っておりまして、国民皆保険の維持とイノベーションの推進の両立をしっかりと図りつつ、我が国の製薬産業
同時に、そういう意味で、この重要な産業として医薬品産業もあって、この治験環境を整えるとか、その革新的な医薬品の創出のための環境整備はやっていかなきゃいけないというふうに思っているわけですし、我々もこの医薬品産業が伸びることは大いに期待を申し上げているわけであります。
国内企業への後押しの御意見とも思いますが、革新的な新薬の創出等については、臨床研究中核病院の承認等による治験環境の整備など、我が国の医薬品の開発に関する環境を整備し、地の利のある国内企業を初めとした医薬品産業の成長に資するよう取り組んでいきたいと考えております。
具体的には、基礎的研究成果を革新的医薬品として実用化に導くための研究開発への支援、それから、共同研究を促進する税制上の措置、臨床研究、治験環境の整備、それから、御指摘のＰＭＤＡにおける薬事戦略相談の拡充、こういったことを行ってきているところでございます。
政府としては、研究機関等の優れた研究成果を確実に実用化につなげていくため、臨床研究、治験環境の整備、承認審査の迅速化などの取組を行っていきます。企業においては、革新的医薬品を提供できるよう、国際競争力の強化に向けて、産業再編を含め、的確な事業展開を図っていただきたいと考えています。 再生医療についてのお尋ねがありました。
今後、先進的な研究開発への助成などの支援、臨床研究や治験環境の整備、承認審査の迅速化、専門知識を有する人材の確保、養成などを推進することが不可欠です。一方で、安全性の確保や治療の効果などの検証作業も重要です。再生医療に懸ける総理の決意を求めます。 感染症対策について伺います。
○神田政府参考人 次世代のより良質な医療の提供を可能とするための新たな医薬品を用いた治療法などの開発に資する臨床研究、治験環境の整備は大変重要であるというふうに考えております。
厚生労働省としましては、革新的な医薬品の実用化を推進するために、研究開発から実用化に至るまでの各ステージへ途切れることのない支援といたしまして、例えば、研究開発に係ります税制上の優遇措置ですとか、臨床研究、治験環境の整備ですとか、審査迅速化のためのＰＭＤＡの体制強化などを行ってきているところでございますけれども、今回の日本医療研究開発機構によりまして、基礎研究から実用化までの一貫した管理と支援が行われるということに
また続いて、臨床研究、治験環境の整備、ドラッグラグ、デバイスラグについてお伺いをします。 医療分野の研究開発の促進とともに、患者のもとに実際に新たな医薬品、医療機器を早く届けるためには、企業が薬事承認のための申請を行って承認を得るという過程が必要でございます。 これまでの取り組みによりまして、ドラッグラグ、デバイスラグ、この解消は大分進んできたというふうに承知をいたしております。
これまで、厚生労働省としましては、革新的な医薬品の実用化を推進するため、研究開発段階から実用化に至るまでの各段階で途切れることのない支援として、まず、研究開発に係る税制上の優遇措置、また、臨床研究、治験環境の整備、審査の迅速化のためのＰＭＤＡの体制強化などを行ってきております。
その中で、研究開発に係る税制上の優遇措置、それから臨床研究・治験環境の整備、それから審査を迅速にするための取組の強化などを行っています。特にドラッグラグについては、前から日本は非常に長い時間掛かって、そこで競争力がないと言われてまいりましたが、二十八か月掛かっていた、これは平成十八年度のことでございますけれども、ものを、現在、二十三年度から六か月で短縮して出せるようにしてまいりました。
また、日本発の革新的な医薬品、医療機器等を創出するため、オールジャパンの創薬支援体制の構築や臨床研究・治験環境の整備等を進めます。 あわせて、医薬品等による健康被害の再発を防止しつつ、必要性の高い医薬品等を迅速かつ安全に提供するため、医薬品、医療機器や再生医療製品の特性を踏まえた規制の見直し等の制度改革を進めます。
また、日本発の革新的な医薬品、医療機器等を創出するため、オール・ジャパンの創薬支援体制の構築や、臨床研究・治験環境の整備等を進めてまいります。 あわせて、医薬品等による健康被害の再発を防止しつつ、必要性の高い医薬品等を迅速かつ安全に提供するため、医薬品、医療機器や再生医療製品の特性を踏まえた規制の見直し等の制度改革を進めてまいります。
また、治験環境の整備につきましては、平成十九年度から治験実施体制の中核となる治験中核病院、これを十か所選定をし、平成二十三年度から、開発初期の医師主導治験等を実施する拠点として早期・探索的臨床試験拠点、これを五か所選定をいたしまして、治験実施体制の整備を行うとともに、治験の実施に必要な人材の育成、これを実施をしています。
鳩山政権は新成長戦略の中で、日本発の革新的な医薬品、医療・介護技術の研究開発の推進を掲げており、具体的に産官学が一体となった取組や創薬ベンチャーの育成の推進、ドラッグラグ等の解消、治験環境の整備、承認審査の迅速化を進めると、このようにおっしゃいました。 再三申し上げなければいけませんが、国内のワクチンメーカーの育成に関して、国家戦略としてどのようにお取組になるおつもりでしょうか。
○長妻国務大臣 私どもも、ライフイノベーションという新成長戦略を申し上げておりまして、研究資金の集中投入とか、臨床研究、治験環境の整備とか、審査の迅速化、質の向上等々取り組んで、医薬品とか医療機器の連携というのもこれは大変重要だというふうに考えております。
医薬品産業を、世界最高水準の医薬品を日本国民あるいは世界の皆さんに提供したい、あるいは日本の経済の牽引役にしていく、そういう意味では、医薬品の日本先行開発や日本参加の世界同時開発ということを訴えてきたわけでありますけれども、言ってみれば、治験環境の整備、承認審査の迅速化、これが今最も求められていることは論をまたないわけであります。